华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者孙梦媛、于娜北京报道

13天8个板块，一则阿尔茨海默病新药取得进展的消息，将通化金马推上了风口浪尖。

记者发现，9月1日、13日、15日，通化金马连续三度发布股票交易异常波动公告，提示投资风险。今日，通化金马再次触及盘中跌停，报收于13.52元/股，自8月底以来累计涨幅超过120%，总市值达130.67亿元。华夏时报记者致电通化金马董事会秘书办公室。截至发稿，无人接听电话。

和君咨询医药医疗事业部副总监石万奎曾在接受本报记者采访时表示，药物研发成功并不意味着市场化成功。作为一种慢性疾病，阿尔茨海默病具有复杂的神经退行性过程。对于医生和患者来说，通常很难定义治疗效果的体验。

飙涨

股价上涨的背后，是8月底发布的有关阿尔茨海默病新药进展的公告。 8月31日，通化金马发布公告称，近日，通化金马医药集团股份有限公司及其全资子公司长春华阳高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨基吖啶片项目举行了三期项目临床试验。召开非盲准备会议，正式完成盲数据审核。公告指出，公司后续将完成主要数据的数据库锁定、揭盲及统计分析；同时，完成该项目上市许可申请的注册准备工作。

公告显示，琥珀八氢氨基吖啶片是具有完全自主知识产权的小分子化学一类国家新药。它用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。 2015年8月获得国家药监局批准的期临床批件，并于2017年1月以上海市精神卫生中心为组长，在全国34个临床试验中心开展相应的临床试验研究。国家。内容包括为期26周的双盲、双模拟、随机、安慰剂/活性药物平行对照以及延长至54周的单臂、多中心III期临床试验研究。

2021年8月全部入组完成。为进一步保证临床试验数据的真实性、完整性和规范性，公司及协办单位根据临床试验情况，对期临床试验进行了扎实、严格的自我评估。试验计划、GCP规范和CFDA相关规定。检查整改工作。

上述公告显示，2023年8月28日，通化金马在上海召开了期临床试验揭盲筹备会议，会议成员包括组长单位、统计单位、参与单位、委托研究机构。本次筹备会在遵守国家相关法律法规的前提下，在前期严格数据盲审工作的前提下，确认了数据盲审结论和数据纳入决定，正式完成数据盲审，为数据盲审工作奠定了基础。为下一步锁定、揭盲和统计工作提供坚实的基础。

通化金马成立于1990年，1997年在深圳证券交易所上市，是一家集药品生产、销售、研发于一体的综合性制药公司。半年报显示，通化金马的产品以中成药为主，涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒等多个领域。上半年，通化金马实现营业总收入7.28亿元，同比增长5.01%，净利润1100万元，同比增长43.12%。

“对于一种有价值的治疗药物，从营销意识上来说，要让药效让患者、医生看得到、看得懂、听得懂，要做到这一点并不容易，这涉及到一系列的用户服务营销。”战略安排尽管其中一些药物非常好，但由于面对挑战时的平庸策略，它们的商业化受到了阻碍。可以肯定的是，阿尔茨海默病领域是重磅产品诞生的领域之一。”Swankui 说道。

质疑

飙升之际，通化金马也面临不少质疑。

阿尔茨海默病（AD）是一种神经退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、执行功能障碍、人格和行为改变等综合性痴呆表现为特征。原因尚不清楚。

不幸的是，大量针对-淀粉样蛋白的临床试验都失败了。美国药品制造与研究院数据显示，全球阿尔茨海默病累计研发投入超过6000亿美元，临床药物失败超过300个，失败率高达99.6%，其中包括阿斯利康、礼来等、诺华、辉瑞等多家大型跨国药企在AD药物的研发上均以失败告终。 2022年5月11日，绿谷药业首个中国原创神经精神药甘露酸钠（GV-971）国际三期临床试验终止。

通化金马琥珀八氢氨基吖啶片的突然披露，也让沉寂已久的市场又多了几分希望。面对投资者询问药物研发细节时，通化金马总是用一组话回应：“琥珀八氢氨基吖啶片临床期，是公司研发的1.1类新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，是一期试验目前处于相关临床试验审核和修正阶段，正在为统计和揭盲会议做准备。公司将密切关注新药研发进展，如符合信息披露相关情况，公司将按照法律法规的规定进行信息披露。义务，请投资者关注公司公告。”这也引起了投资者的不满。

此外，该公司在互动平台回复中引用的研究数据没有具体来源，这让人产生质疑。

9月11日，有投资者询问通化金马：“公司1.1类新药琥珀八氢氨基吖啶未来有可能获批以及对公司业绩的贡献。”通化金马回复：“工作正在有序推进，揭盲成功后将启动NDA工作，暂时无法准确预测药品销量；根据2015年至2018年全国横断面研究我国60岁以上人群轻度认知障碍（MCI）患病率为15.5%，患者人数已达3877万人。一项全国性研究显示，我国AD患者每年的治疗费用为1677.4亿美元2015 年，预计到2050 年将增至1.8 万亿美元。”

但不可否认的是，尽管质疑声不断，通化金马却成为了投资者的宠儿。

记者了解到，除通化金马外，国内外多家药企仍在该领域布局。据国盛证券去年3月发布的研究报告统计，目前全球有154种阿尔茨海默病候选药物处于研发过程中。

9月15日，东城药业在投资者互动平台表示，阿尔茨海默病领域是正在开发的产品管线之一。阿尔茨海默病治疗药物方面，股份公司新旭生物的mAb005产品目前已上市。在美国进行I期临床试验。

同日，恩华药业在投资者平台表示，公司针对阿尔茨海默病（阿尔茨海默病）的创新一类新药Protollin鼻喷雾剂正在研发中，目前正在有序开展一期临床试验。

此前，2023年1月，新华药业宣布OAB-14干混悬剂已获得国家药品监督管理局批准下发的《药物临床试验批件通知书》，批准开展治疗阿尔茨海默病的临床研究。

常荣山在接受华夏时报记者采访时表示，目前，阿尔茨海默病药物研发的难点在于发病机制尚不清楚。因此，不可能针对有效的药物靶点来设计药物。制药公司一切都取决于尝试、错误和运气。

“相比之下，今年一项关于发病机制的研究可能比淀粉样蛋白假说更接近真相。最新研究发现，溶酶体受到破坏，脑细胞溶酶体中充满了无法分解的废物。所谓的自噬空泡当它们融合时会变大。这些自噬空泡还含有早期形式的-淀粉样蛋白。目前尚不清楚导致脑细胞溶酶体损伤的原因。但是，药物治疗将是未来关注或重点。在修复溶酶体损伤方面，可能比目前去除-淀粉样蛋白更有效。”常荣山指出。

编辑：颜元主编：陈彦鹏