每位记者：林子辰每位编辑：陈俊杰
过去一周，通化金马（000766.SZ，股价13.52元，市值130.67亿元）股价连续6个涨停，继之后再次挤入百亿市值俱乐部。 5年。引起市场关注的是阿尔茨海默病药物——琥珀八氢氨基吖啶片，该公司7年前采购，至今尚未上市。
据公告称，该药为I.I类新药。公司于2016年通过增资收购方式收购，控股长春华阳及其子公司江苏神尔阳两家新药研发公司。这两家新药研发公司共同拥有治疗“阿尔茨海默病”的1.1类新药琥珀八氢氨基吖啶片的全部知识产权。截至今年上半年，该药物的研发支出累计已达1.63亿元，获得政府补助200万元。
记者注意到，据通化日报报道，琥珀八氢氨基吖啶片、珠峰生物制药重组人白蛋白注射液等13个在研产品预计将于2024年前上市。
不过，根据通化金马5月份发布的投资者关系记录，该公司并未证实该消息，但表示“有关公司新药的信息，请关注公司公告”。
图片来源：通化日报截图
当地工信局表示，该药预计2024年前上市
8月30日收盘后，通化金马公告称，琥珀八氢氨基吖啶片项目已于8月召开期临床试验非盲态准备会议，正式完成盲态数据审核。随后两周，公司股价逐日攀升。截至9月18日收盘，已达8个涨停，市值升至130.67亿元，较8月30日的65.62亿元足足翻倍。
值得一提的是，琥珀八氢氨基吖啶片早在7年前就出现在通化金马的公告中。当时，公司通过增资直接持有长春华阳60%股权、江苏神尔阳30%股权。其中，长春华阳持有沉尔阳70%的股权。两家公司共同拥有治疗“阿尔茨海默病”的1.1类新药琥珀八氢吖啶片的全部知识产权。
当时该药物已完成二期临床研究，并于2015年8月获得三期药物临床试验批件，获准开展三期临床研究。即通化金马购买琥珀八氢氨基吖啶片的时间几乎与该药物III期1期临床研究重叠。公司中报显示，截至今年上半年，该药研发支出累计达到1.63亿元，并获得政府补贴200万元。
具体研发进展可参见年报及投资者关系活动记录：根据2018年年报，公司计划2019年共上线临床医院30家，力争年底完成全部病例入组今年的。但2019年，通化金马并未完成该患者的纳入，具体原因并未说明； 2021年5月14日，通化金马表示，琥珀八氢氨基吖啶片已完成600例入组，预计当年7、8月完成入组病例出院，力争年内完成临床结果论证。年； 2022年6月27日，通化金马表示，公司已完成琥珀八氢氨基吖啶片的病例分组，正在进行药学研究、物质平衡及代谢物药代动力学特征调查、药物相互作用研究、数据整理等工作；今年5月22日，通化金马表示，该项目正处于相关临床试验审核和修正阶段，同时正在做好统计和揭盲会议的准备工作。
4月14日，《通化日报》发表文章《市工业和信息化局实施工业“300+1”工程促进经济稳定增长》。文中提到“金马药业琥珀八氢氨基吖啶片、珠峰生物制药重组人白蛋白注射液等13个在研产品，预计2024年前上市。”但通化金马在5月业绩说明会上并未证实这一点。 9月18日下午，记者多次致电通化金马证券事务部，但截至发稿尚未得到答复。
“天坑”难填，大多AChE抑制剂只能对症治疗
“新药研发，特别是国家一类、一类新药研发，受技术、审批、政策等诸多因素影响，药品监管审评决策、相关研发均存在不确定性。进展情况以及未来产品市场竞争情况，请广大投资者注意投资风险。
尽管通化金马在最近三次股价异常波动的公告中都对新药研发风险进行了警示，但阿尔茨海默病新药的研发难度却达到了另一个层次。这是因为阿尔茨海默病的发病机制尚不清楚，现阶段的药物研发基于各种假设和理论，这在制药行业被称为“天坑”。
以已获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准的8种产品为例。一半已批准的阿尔茨海默病药物是胆碱酯酶(AChE) 抑制剂，仅作为对症治疗。它不能预防或延缓AD 的进展，琥珀八氢氨基吖啶片是一种AChE 抑制剂。虽然从作用机制来看，琥珀八氢氨基吖啶片算得上是老药类别了，但从国内同类药品的热门靶点来看，它并没有过时，与A、Tau等一样享有较高的知名度。
国金证券去年12月的研报显示，目前国内获批的药物是绿谷药业的甘露，国内进展较快的产品有新旭药业的[18f]MNI-958、先声药业（02096. HK，股价6.6港元，市值175.36亿港元）盐酸PQ912、盐酸美吡林、海正药业（600267.SH，股价10.84元，市值130.93亿）AD-35、康源药业（600557.SH，股价18.19）人民币，市值106.34亿元）氟哌齐、恒瑞医药（600276.SH，股价44.36元，市值2829.73亿元）SHR-1707等。其中，恒瑞医药的SHR-1707最受关注，因为该药目标是A。
国内AD（阿尔茨海默病）临床试验图片来源：中国国际金融证券研究报告
换句话说，通化金马并不是唯一一家在研阿尔茨海默病药物的药企，甚至也不是最具创新性的一家。今年上半年，通化金马实现营收7.28亿元，同比增长5.01%；归属于母公司净利润1077.69万元，同比增长43.12%。总收入中，化学药、中成药、原料药占比分别为63.29%、36.29%、0.32%。
值得一提的是，与恒瑞制药、先声药业等已绑定“创新药”标签的企业相比，通化金马的创新业务主要来自外部采购。 —— 中报显示，公司已形成以总部、盛泰生物、永康药业、源寿生物组成的业务单元集群。同时收购了拥有治疗阿尔茨海默氏症新药进入临床三期的研发公司长春华阳，入股单克隆抗体研发公司上海实健生物技术有限公司公司以肿瘤和神经系统疾病为主要治疗领域，并设有化学CRO。该公司为北京民康百草医药科技有限公司。
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